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十万级洁净车间和万级无菌检测室 以体系、流程、标准,保障质量落实”的质量方针
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    我见证,我经历,玛克!

    “我”很年轻,芳龄< 1 周岁。
    因为2020年初突如其来的一场疫情,口罩成了人们的救命品。为了给人们提供口罩,一起战胜这场疫情,肩负着社会使命,我于2020年2月18日诞生了。
    名字为:惠州市玛克医疗科技有限公司
    简   称:玛克医疗
    由起初 2 人,仅仅1个月的时间,扩大至 80 余人。

    或许有人会说:不就口罩嘛,简单!····其实并非如此!

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    口罩属于防护用品,即医疗行业,而我们对于新行业一窍不通,深刻体会到了“隔行如隔山”,

    但我们玛克人坚定“隔行不隔理”的信念,不管有多少艰难困阻,我们都会迎难而上,去找到解决的办法。

    我们分工明确,分两步走,一边筹备10万级生产车间、万级实验室,且紧急采购各项物资,忙而不乱、有条不紊的进行。一边开展专业的课程学习:

    ①应急审批流程、②洁净车间的设计及检验要点、③质量体系要求、④环氧乙烷灭菌日常管理等。

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    基础设施与理论知识建设的同步进行,我们玛克人一边不断地吸收医疗行业的相关知识,一边学以致用地运用于实际工作中!快速地去了解熟悉一个陌生行业,并积极投身其中。
    筹建过程,我们开始进行GMP和ISO13485体系导入,一步一步结合实际操作,文件的编制、审核、修订、反复评审、签批、运行,严格按照医疗器械生产质量管理体系的要求。

    终于,在全员的努力下,我们顺利通过一次性使用医用口罩体系现场考核、ISO 13485体系认证第一阶段、第二阶段的审核。

    2020年6月30日获得CE自我符合性声明。

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    2020年7月8日获得ISO13485体系认证证书。

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    2020年8月1日获得一次性使用医用口罩的注册证

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    2020年8月4日获得医疗器械生产许可证。

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    有了生产许可证,证明了我们终于拿到了踏入医疗行业的入门券。

    短短时间,从陌生到收获,这一切,是玛克人全力以赴、奋斗出来的成果!是玛克人强大的凝聚力和团队精神创造的奇迹。
    我们玛克医疗始终执行着高标准高要求,只为了给人们提供高品质的产品,服务于社会!这是我们玛克医疗始终不变的坚持!

    勿忘初心,我们坚信,玛克医疗将会持续发展、成长,明天会更好。

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